ECOCILLIN 100.000.000 UFC CAPSULE rigide VAGINALI: caratteristiche, ingredienti e info nutrizionali

LATTOBACILLI VIVI AD USO TOPICO VAGINALE

Lactobacillus plantarum P 17630
Ecocillin®

Denominazione del medicinale

ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule molli vaginali
ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule rigide vaginali

Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula molle vaginale contiene:

Principio attivo:
Lactobacillus plantarum P 17630 almeno 100.000.000 UFC
Eccipienti con effetti noti:
Etile p-ossibenzoato sodico, Propile p-ossibenzoato sodico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Ogni capsula rigida vaginale contiene:

Principio attivo:
Lactobacillus plantarum P 17630 almeno 100.000.000 UFC
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Forma farmaceutica

Capsule molli vaginali
Capsule rigide vaginali

Informazioni cliniche

Indicazioni terapeutiche

Vaginiti e vulvo-vaginiti in genere. In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale.
ECOCILLIN viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico e antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia: Una capsula vaginale al giorno.
Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione: Introdurre una capsula profondamente in vagina, in posizione supina, la sera prima di coricarsi.

Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento.

ECOCILLIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

ECOCILLIN capsule molli vaginali contiene para-idrossibenzoati.
Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Fertilità, gravidanza e allattamento
ECOCILLIN può essere utilizzato in gravidanza e/o durante l’allattamento, in quanto il Lactobacillus plantarum è ospite abituale non patogeno della vagina con un trascurabile assorbimento sistemico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ECOCILLIN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà farmacologiche

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ripristinante della flora batterica vaginale ATC: G01AX14.
Meccanismo d’azione: I lattobacilli costituiscono parte integrante dell’ecosistema vaginale nella donna sana e rappresentano il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni. Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dai lattobacilli, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni. L’equilibrio dell’ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.
La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive.

Proprietà farmacocinetiche
I lattobacilli albergano abitualmente in vagina e non sono quindi soggetti ad assorbimento sistemico.

Dati preclinici di sicurezza
Essendo i lattobacilli normali saprofiti della flora vaginale, i dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Informazioni farmaceutiche

Capsule molli vaginali:
Etile p-ossibenzoato sodico, Propile p-ossibenzoato sodico, Trigliceridi a media catena, Silice (Aerosil 300), Gelatina, Glicerolo, Dimetilpolisilossano, Titanio biossido (E 171).
Capsule rigide vaginali:
Amido di mais, mannitolo, croscaramellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale idrata. Componenti capsula: gelatina, titanio biossido (E 171).

Incompatibilità
Non pertinente.

Periodo di validità

Capsule molli vaginali: 24 mesi.
Capsule rigide vaginali: 36 mesi.

Precauzioni particolari per la conservazione

Capsule molli vaginali: Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Capsule rigide vaginali: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Natura e contenuto del contenitore
Blister in PVC/PVDC/Al/Vinyl-Acrylic – Astuccio contenente 3 capsule molli vaginali confezionate.
Blister in PVC/PVDC/Al/Vinyl-Acrylic – Astuccio contenente 6 capsule molli vaginali confezionate.
Blister in OPA/Alluminio/PVC-Alluminio – Astuccio contenente 6 capsule rigide vaginali confezionate.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PROGE MEDICA S.r.l. – Largo Donegani n. 4/A – 28100 Novara

Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule molli vaginali – 3 capsule AIC n° 035598010
ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule molli vaginali – 6 capsule AIC n° 035598022
ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule rigide vaginali – 6 capsule AIC n° 035598034

Data della prima autorizzazione / Rinnovo dell’autorizzazione

Capsule molli vaginali:
Data della prima autorizzazione: 24 Marzo 2004
Data del rinnovo più recente: 24 Marzo 2009
Capsule rigide vaginali:
Data della prima autorizzazione: 25 Agosto 2020