Bifidobacterium infantis 35624

Bifidobacterium infantis 35624 (noto anche come Bifidobacterium longum subsp. infantis 35624) è un batterio Gram-positivo, anaerobio e a forma di bastoncello, appartenente al genere Bifidobacterium. Dal 2016, l’analisi del genoma ha portato a riclassificarlo come B. longum subsp. longum (ceppo 35624), sebbene in ambito commerciale sia ancora comunemente chiamato B. infantis 35624. Questo ceppo probiotico è di origine umana: fu isolato dalla mucosa dell’ileo terminale (colon) di una persona adulta in salute. In particolare, i ricercatori riferiscono che il nome “35624” deriva dal codice del donatore sano (paziente nº356) e dal fatto che si trattava del 24º isolato batterico testato nello studio.

Si tratta di un microrganismo normalmente presente nella flora intestinale umana (soprattutto nei bambini allattati al seno) ed è uno dei primi batteri trasmessi dalla madre al neonato durante il parto.

Dal punto di vista genetico, il ceppo 35624 è stato completamente sequenziato. Ciò ha confermato la sua corretta classificazione tassonomica e ha messo in luce caratteristiche uniche: ad esempio è stato individuato un cluster genico specifico responsabile della sintesi di un esopolisaccaride caratteristico del ceppo. Questo esosaccaride di superficie (denominato EPS624) contiene uno zucchero raro (6-deossi-L-talosio) e si ritiene possa contribuire alle proprietà probiotiche peculiari del ceppo. Il ceppo 35624 è depositato e brevettato; viene talvolta indicato con il nome commerciale Bifantis® (marchio registrato).

Informazioni cliniche

Meccanismo d’azione: B. infantis 35624 esplica la sua azione probiotica principalmente modulando il sistema immunitario e l’ecosistema intestinale. Studi in vitro e in vivo mostrano che questo ceppo favorisce una risposta immunoregolatoria: è in grado di aumentare i linfociti T regolatori e di indurre nelle cellule dendritiche un profilo meno infiammatorio. Nei pazienti con disturbi intestinali, la supplementazione con B. infantis 35624 ha normalizzato il rapporto tra citochine antinfiammatorie e pro-infiammatorie (ad esempio riportando a livelli sani l’equilibrio IL-10/IL-12).

In tre studi clinici su soggetti con patologie infiammatorie (colite ulcerosa, sindrome da fatica cronica e psoriasi), l’assunzione orale di B. infantis 35624 per 6-8 settimane ha ridotto significativamente i livelli plasmatici di marcatori infiammatori sistemici rispetto al placebo, in particolare la proteina C-reattiva (CRP) in tutti i gruppi, il TNF-α nei pazienti con fatica cronica e psoriasi e l’IL-6 nei pazienti con colite ulcerosa e fatica cronica. A livello intestinale, B. infantis 35624 mostra una buona adesività alla mucosa: aderendo alle cellule epiteliali e al muco, aiuta a rinforzare la barriera intestinale e svolge un effetto “lenitivo” di protezione della mucosa irritata. Inoltre, interagendo positivamente con il microbiota residente, contribuisce a riequilibrare la flora intestinale e a ridurre i processi infiammatori locali. Questi meccanismi d’azione sinergici spiegano i benefici osservati in condizioni caratterizzate da infiammazione o disbiosi intestinale.

Indicazioni terapeutiche: Il ceppo B. infantis 35624 è principalmente impiegato nel trattamento della sindrome dell’intestino irritabile (SII o IBS, Irritable Bowel Syndrome). È uno dei probiotici più studiati in questa condizione e ha dimostrato efficacia nel ridurre i sintomi dell’IBS, inclusi gonfiore, dolore e fastidio addominale, flatulenza, irregolarità dell’alvo (diarrea e stipsi) e sensazione di evacuazione incompleta. Importanti studi clinici controllati (descritti più avanti) hanno evidenziato miglioramenti significativi nei punteggi globali dei sintomi e nella qualità di vita dei pazienti con IBS trattati con questo probiotico rispetto al placebo.

Oltre all’IBS, B. infantis 35624 è stato investigato in altre condizioni infiammatorie intestinali o sistemiche. Ad esempio, sono in corso ricerche sul suo possibile ruolo coadiuvante nelle malattie infiammatorie croniche intestinali (come la colite ulcerosa) e in disturbi extra-intestinali associati a infiammazione di basso grado (es. sindrome da fatica cronica, psoriasi), dove ha mostrato effetti benefici sui marker immunologici. Va sottolineato che, sebbene i risultati immunomodulatori siano promettenti, al momento l’indicazione d’uso consolidata e autorizzata rimane quella nel supporto ai disturbi funzionali intestinali come l’IBS.

In ambito sperimentale, studi su modelli animali suggeriscono anche un potenziale effetto “psicobiotico”: ad esempio, in ratti stressati il trattamento con B. infantis 35624 ha normalizzato alcuni comportamenti e ridotto indicatori di depressione, ipotizzando un legame intestino-cervello mediato da questo ceppo. Tali ambiti però richiedono ulteriori evidenze cliniche.

Sicurezza: B. infantis 35624 è considerato un probiotico sicuro per l’uso umano. Ha ottenuto la GRAS (Generally Recognized As Safe) status negli Stati Uniti e appartiene a una specie (B. longum) presente nella lista QPS (Qualified Presumption of Safety) dell’EFSA per uso alimentare. In tutti gli studi clinici pubblicati, il ceppo ha mostrato un profilo di tollerabilità sovrapponibile al placebo, senza differenze significative nell’incidenza di effetti avversi. Gli eventuali effetti collaterali riportati sono lievi e transitori (ad esempio lieve aumento di gas intestinale nei primi giorni di assunzione, come può avvenire con molti probiotici). Non sono noti eventi avversi gravi attribuibili a B. infantis 35624 nei soggetti immunocompetenti. Si raccomanda, in via precauzionale, che individui con sistema immunitario gravemente compromesso, in terapia immunosoppressiva o con condizioni critiche consultino il medico prima di assumere probiotici. In generale, però, per la popolazione adulta sana il ceppo 35624 non presenta rischi noti se usato alle dosi consigliate. Uno studio di revisione ha concluso che B. infantis 35624 possiede un “profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello del placebo” esaminando i dati aggregati di tutti i trial clinici disponibili. Inoltre, è stato dimostrato che il ceppo sopravvive al transito gastrointestinale: dopo supplementazione orale, è stato rilevato vitale nelle feci (pur senza colonizzare permanentemente, poiché i livelli fecali tornano basali poche settimane dopo la sospensione).

Dosaggio comune: La dose efficace di B. infantis 35624 emersa dagli studi clinici è intorno a 10^8 unità formanti colonia (UFC) al giorno. In uno studio dose-risposta su pazienti con IBS, il dosaggio di 1×10^8 CFU al giorno ha prodotto i benefici maggiori, mentre dosi più basse (1×10^6) o molto più alte (1×10^10) non hanno mostrato vantaggi addizionali. Questo ha evidenziato l’importanza di ottimizzare la concentrazione del probiotico per massimizzarne l’efficacia clinica. Nella pratica, i prodotti commerciali contenenti il ceppo 35624 (come Align® o Alflorex®) forniscono tipicamente circa 1 miliardo di UFC (1×10^9) per capsula. Tale quantitativo garantisce il raggiungimento della dose efficace anche tenendo conto di un’eventuale minima perdita di vitalità durante la conservazione. Il regime consigliato è generalmente una capsula al giorno, da assumere con o senza cibo, preferibilmente in modo continuativo per almeno 4 settimane iniziali (tempo necessario affinché il ceppo possa esplicare al meglio la sua azione nell’intestino). In caso di interruzione, il ceppo tende a essere eliminato dall’intestino nel giro di qualche settimana, quindi per mantenere i benefici è suggerita una assunzione quotidiana costante. Non è necessaria la conservazione in frigorifero: le formulazioni brevettate garantiscono la stabilità del prodotto a temperatura ambiente per tutto il periodo di validità.

Studi scientifici sull’efficacia clinica

Numerosi studi scientifici, inclusi trial clinici controllati, hanno valutato l’efficacia di B. infantis 35624 in varie popolazioni. Di seguito si presentano i principali studi clinici che dimostrano i benefici di questo ceppo, con particolare focus sulla sindrome dell’intestino irritabile e altre condizioni infiammatorie intestinali.

• IBS e normalizzazione immunitaria (O’Mahony et al., 2005): uno studio pilota condotto in Irlanda ha coinvolto 75 pazienti con IBS (uomini e donne) suddivisi in tre gruppi: uno trattato con B. infantis 35624, uno con un altro probiotico (Lactobacillus salivarius) e uno con placebo, per 8 settimane. B. infantis 35624 ha determinato un significativo miglioramento di vari sintomi dell’IBS (riduzione di dolore/disagio addominale, gonfiore e difficoltà evacuative) rispetto al placebo, mentre l’altro probiotico non ha prodotto miglioramenti. Inoltre, solo nel gruppo B. infantis si è osservata la normalizzazione di un importante indice immunologico: il rapporto IL-10/IL-12 (citochina antinfiammatoria vs proinfiammatoria) nei pazienti IBS è passato da valori sbilanciati (pre-trattamento) a valori simili a quelli dei volontari sani, segno di un effetto antinfiammatorio sistemico.
• IBS: efficacia dose-dipendente (Whorwell et al., 2006): questo ampio trial multicentrico (Irlanda, Regno Unito) ha reclutato 362 donne con sindrome dell’intestino irritabile, per valutare B. infantis 35624 a tre dosaggi (1×10^6, 1×10^8 e 1×10^10 UFC) versus placebo, in 4 settimane di trattamento. Il risultato è stato che solo la dose intermedia (10^8 UFC/die) ha prodotto un miglioramento clinico significativo. Le pazienti trattate con 1×10^8 UFC hanno riportato una marcata riduzione del sintomo primario (dolore/disagio addominale) rispetto al placebo, nonché punteggi più favorevoli per gonfiore, evacuazione difficoltosa, meteorismo e irregolarità intestinale. Il miglioramento globale dei sintomi con questa dose superava del 20% quello osservato con il placebo (p<0,02). Al contrario, la dose più bassa e quella più alta non hanno differito significativamente dal placebo in termini di efficacia. È interessante notare che il dosaggio più elevato (10^10) era associato a problemi formulativi (probabilmente per l’elevata biomassa batterica) e non ha apportato benefici aggiuntivi, enfatizzando l’importanza di identificare il dosaggio ottimale in formulazione definitiva. B. infantis 35624 è risultato inoltre ben tollerato: in nessuno dei gruppi si sono verificati effetti avversi rilevanti rispetto al placebo.
• Effetti anti-infiammatori sistemici (Konieczna et al., 2012; Groeger et al., 2013): un filone di ricerche si è concentrato sul potenziale utilizzo del ceppo 35624 in patologie infiammatorie intestinali e sistemiche. Konieczna e colleghi (2012) hanno dimostrato, in uno studio su volontari sani, che l’ingestione di B. infantis 35624 promuove risposte immunoregolatorie nell’uomo (aumento di T regolatori, modulazione delle citochine), supportando una possibile utilità terapeutica nelle malattie a componente infiammatoria. Successivamente, Groeger et al. (2013) hanno condotto tre piccoli trial randomizzati controllati paralleli, in pazienti rispettivamente affetti da colite ulcerosa, sindrome da fatica cronica e psoriasi, somministrando B. infantis 35624 per 6-8 settimane. In tutte e tre le popolazioni trattate si è osservata una riduzione significativa dei marker infiammatori rispetto al placebo. In particolare, B. infantis 35624 ha ridotto i livelli plasmatici di PCR (proteina C reattiva) in tutti e tre i gruppi; nei pazienti con fatica cronica e psoriasi ha abbassato il TNF-α circolante, mentre nei pazienti con colite ulcerosa e con fatica cronica ha determinato una diminuzione dell’IL-6. Questi cambiamenti indicano un effetto antinfiammatorio sia a livello intestinale sia sistemico. Sebbene in tali studi l’end-point principale fossero parametri immunologici più che sintomatologici, i risultati supportano il razionale d’uso del 35624 come coadiuvante per ridurre l’infiammazione.

B. infantis 35624 non ha (al 2025) claim salutistici approvati dall’EFSA ai sensi del Regolamento 1924/2006, poiché le indicazioni relative a condizioni cliniche (come l’IBS) esulano dal campo dei claim nutrizionali generici.

Ciononostante, il ricco dossier di studi clinici pubblicati su riviste peer-reviewed costituisce un supporto scientifico importante per medici e nutrizionisti che consigliano questo probiotico. Vale la pena notare che nel 2008 il ceppo ha persino ottenuto dalla FDA la designazione di “farmaco orfano” per il potenziale trattamento della colite ulcerosa pediatrica– un riconoscimento che sottolinea l’interesse terapeutico verso questa specifica coltura batterica. Tale sviluppo indicava l’intenzione (poi non realizzata in un farmaco registrato) di sviluppare il 35624 come principio attivo per una indicazione rara, separatamente dal suo uso come integratore.

In conclusione, Bifidobacterium infantis 35624 rappresenta un esempio di ceppo probiotico ben caratterizzato e documentato scientificamente, con una combinazione unica di origine umana, profilo di sicurezza elevato e dimostrazione clinica di efficacia soprattutto nell’alleviare i sintomi dell’intestino irritabile. È oggetto di continue ricerche per estenderne le applicazioni potenziali. Le evidenze attuali supportano il suo impiego come complemento sicuro e valido per migliorare il benessere intestinale e modulare positivamente le risposte infiammatorie gastrointestinali